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中國科學家使一種抗癌藥柳暗花明(zt) This could be a decent

ceo/cfo
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标题: 中國科學家使一種抗癌藥柳暗花明(zt) This could be a decent (1095 reads) 时间: 2005-12-24 周六, 05:33

作者：ceo/cfo 在海归商务发贴, 来自【海归网】 http://www.haiguinet.com

investment candidate.

當朱達•；福克曼(Judah Folkman)率先發現的抗癌藥未能通過人體試驗時﹐羅永章是眾多深感失望的人士之一。他曾經向生產這一藥物的小公司EntreMed Inc.投資了數千美元﹐藥物研究的失敗使這筆錢基本打了水漂。

如今﹐這位具有企業家身份的中國生物化學家相信﹐他已經使福克曼的夢想重獲新生。羅永章說﹐他的公司開發出了上述抗癌藥的改進版﹐這種藥物在中國進行的人體試驗中已經顯現出了可喜的療效﹐他現在希望將該藥物用於美國患者的治療。

這是始於上世紀60年代的一個醫學界傳奇的最新動人篇章﹐福克曼那時首次萌發了通過切斷對腫瘤細胞的血液供應來治療癌癥的想法。2004年2月﹐美國食品和藥物管理局(FDA)批准將根據這一構想開發出的藥物Avastin用於臨床治療﹐從而證明福克曼當年的想法是可行的。但Avastin卻是由Genentech Inc.這家生物製藥公司開發出來的﹐在該藥獲准上市前不久﹐EntreMed Inc.因生產成本高昂而放棄了根據福克曼自己的發現開發出的同類血管內皮抑制素Endostatin。

現在﹐72歲的福克曼又重新燃起了將自己的研究成果用於癌癥治療的希望。他說﹐這一新型血管內皮抑制素是在羅永章的研究基礎上取得的巨大成就。

羅永章說﹐這種被他命名為恩度(Endostar)的藥物有可能成為一種革命性新藥﹐中國政府已承認了這一點。他說﹐自己的公司正在與美國幾家大型製藥公司洽談將該藥推廣到美國市場的問題。今年10月﹐恩度獲得了中國政府部門的批准。

四位在Endostatin的商業性開發終止後仍服用該藥的美國癌癥患者對恩度寄予厚望。今年﹐供他們使用的Endostatin已經斷貨。這其中的兩人沒有改用其他抗癌藥﹐一位名為特德•；別洛斯基(Ted Bielawski)的59歲患者在改用Avastin後出現了不良反應﹐他希望能夠使用恩度。別洛斯基說﹕“Endostatin對我非常、非常有效。”

而恩度要獲准在美國廣泛使用還需越過很高的門坎。該藥物一直只在中國進行試驗﹐尚不清楚這些試驗是否達到了美國和歐洲的標準。而且試驗結果也一直未在西方的醫學雜誌上公佈。恩度阻止癌細胞獲得血液供應的確切機理尚不得而知。

這種新藥的生產比較困難﹐特別是對於一家缺少資金的中國初創小公司。羅永章除在北京著名的清華大學擔任全職教授外﹐還擔任這家小公司的總經理兼首席科學家。他目前正與其中國合作夥伴一道擴大這家公司的規模。

福克曼一生中曾構想過好幾種新藥﹐儘管這些藥物都不乏激動人心的前景﹐但目前尚未有一種得以上市出售。他主持開發的抗癌藥血管內皮抑制素也是這種命運。福克曼在對恩度寄予厚望的同時也提醒說﹐如果該藥物想獲得FDA的批准﹐它必須成功通過美國的人體試驗。

福克曼已在他的試驗室中對白鼠試用了恩度﹐他說恩度的療效似乎要好於Endostatin。他希望FDA出於人道的原因批准恩度供上述四位長期癌癥患者使用。

羅永章的研究成果引起了中國領導人的關注。中國正希望通過加強自主創新﹐而不僅僅依賴廉價的勞動力來發展工業﹐實現這一目標的手段之一就是鼓勵羅永章這類海外留學人員回國創業。中國國家主席胡錦濤今年四月參觀了羅永章在煙台市創辦的公司﹐他與人合辦的這家公司已獲得了600萬美元的無息貸款和政府資助。

中國的癌癥發病率正在大幅提高﹐這給該國苦於資金不足的醫療體系造成了沉重負擔。中國衛生部提供的數據顯示﹐該國每年約有150萬人死於癌癥﹐大大高於上世紀70年代每年約70萬的癌癥死亡人數。2000年至2005年間﹐中國的肺癌患者躍升了近32%﹐乳腺癌的發病率也在大幅攀升。

現年43歲的羅永章出生在煙台市郊的一個貧困村庄﹐是全家七個孩子中唯一的大學畢業生。他說﹐自己曾向22歲時死於胰腺癌的一位大學同學保證﹐自己將努力找出一條癌癥的治療之道。在加州大學伯克利分校獲得了生物化學博士學位後﹐羅永章曾先後在斯坦福大學和哈佛大學從事博士後研究工作﹐他選擇了提高Endostatin的療效作為自己的研究目標。

Endostatin是一種人體能少量生成的天然蛋白質。福克曼上世紀90年代在試驗室中用經過遺傳工程技術改造的細菌複製這種蛋白質時遇到了困難。組成這一蛋白質的氨基酸長鏈往往不能折疊成適當的三維結構﹐即使形成血管內皮抑制素後也很容易退化。福克曼後來轉而採用酵母菌來生產Endostatin﹐但這種方法成本相當高。

蛋白質折疊是羅永章在斯坦福大學重點研究的領域。他回憶當時的情景說﹕“我當時的直覺是血管內皮抑制素有療效﹐我覺得我們能夠提高它的效能。”

在1999年6月﹐羅永章和中藥生產商煙台榮昌製藥公司(Yantai R.C. Pharmaceutical Co.)組建了一家合資公司﹐其中榮昌製藥投資123萬美元﹐持股55%。羅永章和其他幾位中國科學家以技術入股的方式持有該公司45%的股份。在那年11月一個陰雨天﹐羅永章從洛杉磯飛回了中國。最終有八位在曾在海外留學的中國人加入了羅永章的行列。

羅永章仍記得1999年聖誕前夜時的情形﹐此前他剛剛成功完成了正確的蛋白質折疊。羅永章仍使用細菌來生產血管內皮抑制素﹐但它為這種蛋白質額外增加了一些氨基酸以提高其穩定性。那天晚上﹐一次電線短路導致試驗室停電﹐而羅永章歷盡艱辛剛剛生產出的血管內皮抑制素樣本正放在試驗室的冷藏箱內。羅永章踩著沒膝的積雪去另接電源﹐他的腳都被凍傷了。

在2001至2004年期間針對中國493名晚期非小細胞肺癌患者進行的臨床試驗顯示﹐配合化療使用恩度的病人中有35.4%的人出現了腫瘤大幅縮小的可喜現象﹐而只接受化療的病人中只有19.5%的人出現了這種現象。這項臨床試驗的負責人、中國醫學科學院(Chinese Academy of Medical Sciences)癌癥治療專家孫燕2004年5月在出席美國的一個大型癌癥治療研討會時宣佈了這一試驗結果。孫燕說﹐使用恩度的病人其一年存活率達到60%左右﹐是只接受化療患者的兩倍。這一結果尚未在西方的醫學刊物上發表。

孫燕教授宣佈上述結果前﹐美國波士頓的福克曼對中國科學家在他的基礎上繼續從事血管內皮抑制素的研究一事一無所知。孫燕宣佈的情況沒有引起多少人注意﹐但卻激起了福克曼的濃厚興趣。通過一位曾在他的試驗室工作的華裔科學家﹐福克曼與羅永章取得了聯繫﹐並用從他那裡要來的恩度樣品在老鼠身上開始了測試。

福克曼立刻想到可以將恩度用於那四位仍在使用Endostatin的美國患者。這四人都是神經內分泌瘤晚期患者﹐都參加了2001年開始的一項臨床試驗。

作為首批生產出Endostatin的一家小型公司﹐EntreMed的股價在1998曾短暫飆升﹐原因是像羅永章一樣的投資者認定這種藥物的臨床試驗將獲得成功。但針對193名癌癥患者進行的臨床試驗效果卻不夠理想。在42位參加試驗的神經內分泌瘤患者中﹐有38人由於療效不彰今年以前已經停止了這一治療。

2004年2月﹐EntreMed放棄了對這一藥物的研發﹐並將該藥物的美國開發權交還給了波士頓兒童醫院(Children's Hospital Boston)。該公司當時宣佈的理由是生產成本太高。到今年8月﹐這種藥物的供應也中斷了。

上述那四位堅持使用Endostatin的患者要求福克曼繼續向他們提供這種藥物。福克曼帶給了他們一個好消息﹕他從中國獲得了該藥物的替代品恩度﹐而他在試驗室中進行的動物試驗顯示﹐恩度似乎是安全和有效的。但要在這四位病人身上使用恩度﹐還需得到FDA的批准。

福克曼說﹐他已非正式地與FDA的官員討論過此事﹐但沒有提交要求批准使用恩度的正式申請。

如果該藥獲准在美國使用﹐羅永章就算打開了美國市場﹐但要把自己的發明變成一項真正的產業他仍然面臨著困難。煙台榮昌製藥的董事長王衛東說﹐這家名為煙台麥得津生物工程股份有限公司(Yantai Medgenn Co., Ltd.)需要近2,000萬美元來新建試驗室和廠房﹐以實現恩度的大批量生產。

在11月中旬﹐羅永章抽時間去了一次他在煙台的公司。在公司的一個房間內﹐戴著口罩的工人們正通過提純機生產恩度。羅永章指著房間內的一個大型容器誇耀說﹕“我們兩週內就能生產一公斤(恩度)。”他說﹐在美國﹐人們要花600美元才能得到千分之一克血管內皮抑制素。

在羅永章與煙台麥得津的管理人員開會時﹐一位生產經理抱怨說﹐她的屬下缺乏足夠的質量控制培訓。羅永章打斷她的話說﹕“我不想聽這些。真讓人生氣。西方的大型製藥公司不會發生這種事。”他事後解釋說﹐令他氣惱的是這位經理直到政府就要前來檢查時才提出這個問題。

這一檢查發生在12月初﹐羅永章說公司獲知通過了這一檢查﹐但官方的書面通知預計要到2月底或3月初才能下達。只有接到正式通知以後﹐該公司才能在中國銷售恩度。

羅永章在公司內被稱做“博士”﹐他的中方合作夥伴有時在公司怎樣經營上意見不一。他們現在爭論的問題是恩度在中國市場如何定價。在中國﹐癌癥治療費用遠遠超過普通工人所能負擔的水平。羅永章和王衛東在一點上達成了共識﹕為了獲得業務擴張所需的資本﹐公司需要外部投資者。

專利也是一個問題。羅永章和他的同事已經申請了兩項與恩度及其生產過程有關的美國專利﹐但由於恩度複製了血管內皮抑制素的大部分結構﹐因此它可能與波士頓兒科醫院握有的專利存在衝突。該醫院在一份聲明中說﹐它在生產“血管內皮抑制素蛋白質”的方法及將該藥物用於治療癌癥和其他疾病方面擁有專利。這份聲明未說明該醫院是否認為恩度是一種“血管內皮抑制素蛋白質”。

福克曼今年10月在波士頓的一次演講中興致勃勃向一批醫生、研究人員和製藥公司管理人士談到了恩度的潛力。但他又說﹐那些中國的科研人員“在美國需要一個合作夥伴﹐而且他們必須應對專利問題。”羅永章說﹐他希望煙台麥得津能向一家美國合作夥伴發放許可證﹐交易細節可由這家合作夥伴來擬定

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