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中国做新药研究的希望在临床

gochinabio

头衔: 海归中士

加入时间: 2006/06/11
文章: 3

海归分: 544

标题: 中国做新药研究的希望在临床 (913 reads) 时间: 2007-8-06 周一, 09:10

作者：gochinabio 在海归商务发贴, 来自【海归网】 http://www.haiguinet.com

另：本人认为下列观点对中国新药/生物技术来说至观重要，如果您阅读后认可，请尽可能转贴或宣传，以便能够在国内实施。本人只有一个目的，对中国好，对中国老百姓好。

中国做新药研究的希望在临床

gochinabio

大家都在争中医药是否科学的问题，这可能始终是一个争论的问题，是属于嘴仗问题。但是，当面对新药批准时，这不是嘴仗问题，是生命问题。这样的问题是否会影响药物的审批？一个办法就是控制关键点。对新药来说再好的科学（N 多CNS）也不能不做临床，再烂的科学，只要你做临床，人的数据说明一切。科学与非科学的一个区别，在研发新药来说，是风险的高低。

新药的定义是比老药好，如何证明？临床试验结果证明。所有FDA批文中描述都是在何种有意义的指标中比老药（对照）取得有统计学意义的改进。一句话临床试验决定你是否能成为新药。

如果你的数据是真的！！！Basically, you have chance to get a new drug if your data is true, it is very very fundamental rule!

中国的问题是我们没有真正科学意义上的临床试验，所以我们没有真正有意义的新药，过去没有，将来如果有，在另一个如果之后:临床数据是真的，如果设计是科学的。不用说，SFDA的统计学一定会比FDA好，因为中国人的数学比美国好。
SFDA和卫生部能为新药临床试验做什么？最好办法是公开，公开临床方案，公开临床医院，公开责任医生，公开临床数据。公开、公正、是中国人做新药的起点，没有这个起点，就不会有新药。

作为曾经从事过原一类新药的研发的科研人员，非常希望国内的新药研发和审评工作能步入正轨，杜绝造假。新药评审的基础是临床数据，为了保证临床数据的真实性，一个有效的办法的公开和透明。建议当厂家完成临床试验提交申报材料时，在药监局指定的网站公开其临床试验的总结，包括：方案、病例数、临床试验的医院名单和牵头单位、负责人、主要疗效和毒性结果等，药监局在开始审评时公开责任人。完成评审后公开审评所认可的临床数据。

我个人认为保证临床数据的真实、可靠是扭转我国新药申报秩序混乱的的关键。公开临床数据，可以形成有效的监督机制。毕竟新药的基础是比老药好，如果批了98%的治愈率，这意味着以后不用研发此类药了。另外，这样有助于统一临床标准，例如不能批一种抗癌药是有效率，另一种是改善生活（吃饭、睡觉）质量，后一种药只能是改善生活（吃饭、睡觉）质量药，而不是抗癌药。

看看周围，看看其他行业，都没有像医药行业这样：新产品的质量是假的！因为大多其他行业，老百姓自己可以鉴别出质量，唯独新药，政府来说质量好坏！用一句媒体新闻题目用语：我们大家在一个骗子成堆，骗是主流的行业。最需要做的是恢复你入道之前的诚实和善良。

个人认为审批前公开临床数据是一个好的办法，也是将来必定会走的一条路。抑制造假、抑制腐败，最好的办法就是公开透明，阳光下面任何事都应该是公开和公正的。FDA面对的是厂家主动公开临床数据，SFDA需要要求厂家去做，这就是差异。

中国人不会将FDA和欧洲作为目标是对的，相反，我们也不能坚持国粹而排斥他人，我们只有一个目标和标准：改变我国药物市场尤其使新药申报的混乱局面，让新药研发走向正轨。临床是药物研发的终点，也是药物研发的最重要环节，我个人认为保证临床环节的真实、合理、公正，就能根本上改变整个新药研发的局面。从美国欧洲的药厂的视角来看：制剂和药理学的深入研究，可以有效降低临床风险--花大钱的地方，保证临床结果，所以，他们主动在药学、药理、制剂上花大功夫。

只有企业自己才能建立起真真可行的规矩，政府的责任是最大程度的透明和公开，完全依靠政府去监督个案，最终效果不会好的，企业间的相互监督、竞争是最好的办法。试猜想：如果第一个企业做到了70%有效率（统计学意义），第二个企业参照公开数据去编75%70%有效率（统计学意义），他的样本量要大许多，更不容易摆平个种假数据，往下走，80%、90%造出的假地球人都知道。没有人傻，只要事情在阳光下，你很难骗过所有人的。对造假成风的国内新药研发现状，希望有切实的办法扭转，使新药研发走向全世界公认的方法：真实、科学、公开。

我再加几句，真正的中国新药研发落后的原因是没有市场回报，为什么？因为我们一年有太多的新药，因为我们的临床数据没人相信，因为数据是假的大夫开药跟着感觉/回扣走，中国卖的最好的药不总是国外临床试验数据最好的药。

我们能做什么来改变？政府的主要职能是保持公正、惩罚坏蛋。公开、高效，是百姓对政府的基本要求，如果加上科学，那就是进步。在一个以政府监控为主的行业，更需要将监控的主要指标--临床数据公开。

作者：gochinabio 在海归商务发贴, 来自【海归网】 http://www.haiguinet.com

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